A Política do NIH para Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (NÃO-OD-21-013) exige que os investigadores incluam um plano de gestão e partilha de dados (DMS) nos pedidos de financiamento. Em preparação para a implementação da política, o NIH lançou um relatório científico Site de compartilhamento de dados.
O Centro de Biblioteca e Informática em Ciências da Saúde (HSLIC) presta apoio à criação de Planos de Gestão e Partilha de Dados e pode ser contactado através Pergunte a um bibliotecário. Eles também fornecem um guia de pesquisa sobre planejamento de gerenciamento de dados. O HSLIC oferece oportunidades de treinamento sobre Planos de Compartilhamento de Gerenciamento de Dados e Repositórios de Dados no Calendário de eventos HSLIC.
A Política DMS aplica-se a todas as pesquisas, financiadas total ou parcialmente pelo NIH, que resultem na geração de dados científicos. Isso inclui solicitações de subsídios concorrentes e propostas de contratos enviadas ao NIH em ou após o prazo de envio de 25 de janeiro de 2023. A Política DMS não se aplica a pesquisas e outras atividades que não gerem dados científicos, incluindo treinamento, desenvolvimento de infraestrutura e atividades não relacionadas à pesquisa. Cada pedido de subvenção ou renovação que gere Dados Científicos deve incluir um plano robusto e detalhado sobre como irá gerir e partilhar dados durante todo o período financiado. Isso inclui informações sobre armazenamento de dados, políticas/procedimentos de acesso, preservação, padrões de metadados, abordagens de distribuição e muito mais. Você deve fornecer essas informações em um Plano de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (DMSP). O DMSP é semelhante ao que outras agências federais chamam de plano de gerenciamento de dados (DMP), com requisitos adicionais para compartilhamento.
O DMSP é um componente obrigatório de uma solicitação de subsídio ou contrato do NIH e será avaliado pela equipe do programa do NIH durante o processo de revisão. O plano aprovado pelo Instituto, Centro ou Escritório (ICO) passa a fazer parte dos termos e condições do prêmio assim que o subsídio for concedido.
Os investigadores principais devem obter aprovação do IRB para pesquisas com seres humanos. O IRB analisará os documentos do estudo do investigador para garantir que o DMSP foi abordado adequadamente e que os acordos de compartilhamento de dados apropriados estão em vigor. Para pesquisas com sujeitos não humanos, seu plano de gerenciamento de dados precisará ser carregado no Grants Click ERA para sua proposta. O Escritório de Projetos Patrocinados em Ciências da Saúde fornecerá os planos ao IRB semestralmente. O NIH espera que os investigadores e instituições implementem práticas de gestão e partilha de dados conforme descrito no seu Plano aprovado. A conformidade com o DMSP, incluindo quaisquer atualizações, pode ser revisada durante intervalos regulares de relatórios.
Compreendendo a nova política de gerenciamento e compartilhamento de dados (DMS) do NIH
Aprofundando-se na nova política de gerenciamento e compartilhamento de dados do NIH
Compreendendo a nova política de gerenciamento e compartilhamento de dados (DMS) do NIH
Aprofundando-se na nova política de gerenciamento e compartilhamento de dados do NIH
Resuma os tipos e a quantidade estimada de dados científicos que se espera que sejam gerados no projeto. Descrever quais dados científicos do projeto serão preservados e compartilhados. O NIH não prevê que os investigadores preservem e partilhem todos os dados científicos gerados num estudo. Os investigadores devem decidir quais os dados científicos a preservar e partilhar com base em factores éticos, legais e técnicos. O plano deve fornecer a fundamentação para estas decisões. Liste resumidamente os metadados, outros dados relevantes e qualquer documentação associada (por exemplo, protocolos de estudo e instrumentos de coleta de dados) que serão disponibilizados para facilitar a interpretação dos dados científicos.
Indique se são necessárias ferramentas, software e/ou códigos especializados para acessar ou manipular dados científicos compartilhados e, em caso afirmativo, forneça o(s) nome(s) da(s) ferramenta(s) e software(s) necessário(s) e especifique como eles podem ser acessados.
Declarar quais padrões de dados comuns, se houver, serão aplicados aos dados científicos e metadados associados para permitir a interoperabilidade de conjuntos de dados e recursos, e fornecer o(s) nome(s) dos padrões de dados que serão aplicados e descrever como esses padrões de dados serão aplicado aos dados científicos gerados pelas pesquisas propostas neste projeto. Se aplicável, indique que não existem padrões de consenso.
Indicar o(s) nome(s) do(s) repositório(s) onde serão arquivados os dados científicos e metadados provenientes do projeto. Descrever como os dados científicos serão encontrados e identificáveis, ou seja, através de um identificador único persistente ou outras ferramentas de indexação padrão. Descreva quando os dados científicos serão disponibilizados a outros usuários (ou seja, o mais tardar na data de uma publicação associada ou no final do período de execução, o que ocorrer primeiro) e por quanto tempo os dados estarão disponíveis.
O NIH espera que, na elaboração dos Planos, os investigadores maximizem a partilha adequada de dados científicos. Descrever e justificar quaisquer fatores aplicáveis ou limitações de uso de dados que afetem o acesso, distribuição ou reutilização subsequente de dados científicos relacionados ao consentimento informado, proteções de privacidade e confidencialidade e quaisquer outras considerações que possam limitar a extensão do compartilhamento de dados. Declare se o acesso aos dados científicos será controlado (ou seja, disponibilizado por um repositório de dados somente após aprovação). Se estiver gerando dados científicos derivados de seres humanos, descreva como a privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes humanos da pesquisa serão protegidos (por exemplo, através de desidentificação, Certificados de Confidencialidade e outras medidas de proteção).
Descreva como o cumprimento deste Plano será monitorado e gerenciado, a frequência da supervisão e por quem em sua instituição (por exemplo, cargos, funções).
Além disso, os investigadores que se proponham a gerar dados científicos derivados de participantes humanos terão de descrever como serão protegidos a privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes humanos na investigação.
Resuma os tipos e a quantidade estimada de dados científicos que se espera que sejam gerados no projeto. Descrever quais dados científicos do projeto serão preservados e compartilhados. O NIH não prevê que os investigadores preservem e partilhem todos os dados científicos gerados num estudo. Os investigadores devem decidir quais os dados científicos a preservar e partilhar com base em factores éticos, legais e técnicos. O plano deve fornecer a fundamentação para estas decisões. Liste resumidamente os metadados, outros dados relevantes e qualquer documentação associada (por exemplo, protocolos de estudo e instrumentos de coleta de dados) que serão disponibilizados para facilitar a interpretação dos dados científicos.
Indique se são necessárias ferramentas, software e/ou códigos especializados para acessar ou manipular dados científicos compartilhados e, em caso afirmativo, forneça o(s) nome(s) da(s) ferramenta(s) e software(s) necessário(s) e especifique como eles podem ser acessados.
Declarar quais padrões de dados comuns, se houver, serão aplicados aos dados científicos e metadados associados para permitir a interoperabilidade de conjuntos de dados e recursos, e fornecer o(s) nome(s) dos padrões de dados que serão aplicados e descrever como esses padrões de dados serão aplicado aos dados científicos gerados pelas pesquisas propostas neste projeto. Se aplicável, indique que não existem padrões de consenso.
Indicar o(s) nome(s) do(s) repositório(s) onde serão arquivados os dados científicos e metadados provenientes do projeto. Descrever como os dados científicos serão encontrados e identificáveis, ou seja, através de um identificador único persistente ou outras ferramentas de indexação padrão. Descreva quando os dados científicos serão disponibilizados a outros usuários (ou seja, o mais tardar na data de uma publicação associada ou no final do período de execução, o que ocorrer primeiro) e por quanto tempo os dados estarão disponíveis.
O NIH espera que, na elaboração dos Planos, os investigadores maximizem a partilha adequada de dados científicos. Descrever e justificar quaisquer fatores aplicáveis ou limitações de uso de dados que afetem o acesso, distribuição ou reutilização subsequente de dados científicos relacionados ao consentimento informado, proteções de privacidade e confidencialidade e quaisquer outras considerações que possam limitar a extensão do compartilhamento de dados. Declare se o acesso aos dados científicos será controlado (ou seja, disponibilizado por um repositório de dados somente após aprovação). Se estiver gerando dados científicos derivados de seres humanos, descreva como a privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes humanos da pesquisa serão protegidos (por exemplo, através de desidentificação, Certificados de Confidencialidade e outras medidas de proteção).
Descreva como o cumprimento deste Plano será monitorado e gerenciado, a frequência da supervisão e por quem em sua instituição (por exemplo, cargos, funções).
Além disso, os investigadores que se proponham a gerar dados científicos derivados de participantes humanos terão de descrever como serão protegidos a privacidade, os direitos e a confidencialidade dos participantes humanos na investigação.
por Sara Gonzales Matthew B. Carson e Kristi Holmes. 3 de agosto de 2022. Este artigo fornece 10 recomendações principais para a criação de um DMSP que seja ao mesmo tempo compatível e eficaz ao máximo.
Os modelos do Plano DMS da UNM Health Sciences são utilizados ao serem submetidos ao Human Research Protections Office (HRPO) e ao Office of Animal Care Compliance (OACC). Além disso, o NIH forneceu exemplos de Planos DMS como exemplos de como um Plano DMS poderia ser concluído em diferentes contextos. Observe que os exemplos de planos DMS fornecidos abaixo podem refletir expectativas adicionais estabelecidas pelo NIH ou por institutos, centros ou escritórios específicos do NIH que vão além da Política DMS. Os candidatos precisarão garantir que seu Plano reflita quaisquer expectativas adicionais aplicáveis (inclusive das políticas do NIH, das políticas da ICO ou conforme declarado no FOA).
Escrever uma página do Plano de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados, na Política DMS do NIH, e em uma planilha de formato opcional, todos do NIH.
O que eu preciso fazer?
Aborde os 6 elementos obrigatórios que podem ser encontrados no Escrevendo uma página de plano de gerenciamento e compartilhamento de dados, E no Política DMS do NIH.
Os DMSPs devem incluir informações sobre os tipos de dados científicos coletados; ferramentas, software e/ou código relacionados; quaisquer padrões aplicáveis; e planos e cronogramas para preservação e acesso a dados. Isto inclui o nome do(s) repositório(s) onde os dados científicos e metadados resultantes do projeto serão arquivados e como os dados científicos serão encontrados e identificáveis, ou seja, através de um identificador único persistente ou outras ferramentas de indexação padrão. Os pesquisadores devem decidir quais dados científicos preservar e compartilhar com base em fatores éticos, legais e técnicos, incluindo leis estaduais, federais e tribais.
O NIH reconhece que tornar os dados acessíveis e reutilizáveis para outros investigadores pode implicar custos. Por esse motivo, os investigadores podem solicitar fundos para a gestão e partilha de dados nas secções de orçamento e justificação orçamental das suas candidaturas. O NIH fornece detalhes sobre custos permitidos para ajudar os investigadores a planejar.
Dados científicos: O material factual registrado comumente aceito na comunidade científica como de qualidade suficiente para validar e replicar resultados de pesquisas, independentemente de os dados serem usados para apoiar publicações acadêmicas. Os dados científicos não incluem cadernos de laboratório, análises preliminares, formulários de relatos de casos preenchidos, rascunhos de artigos científicos, planos para pesquisas futuras, revisões por pares, comunicações com colegas ou objetos físicos, como amostras de laboratório.
Gestão de dados: O processo de validação, organização, proteção, manutenção e processamento de dados científicos para garantir a acessibilidade, confiabilidade e qualidade dos dados científicos para seus usuários.
Compartilhamento de dados: O ato de disponibilizar dados científicos para uso por terceiros (por exemplo, a comunidade científica mais ampla, as instituições, o público em geral), por exemplo, através de um repositório estabelecido.
Metadados: Dados que fornecem informações adicionais destinadas a tornar os dados científicos interpretáveis e reutilizáveis (por exemplo, data, amostra independente e construção e descrição de variáveis, metodologia, proveniência dos dados, transformações de dados, quaisquer variáveis observacionais intermediárias ou descritivas).
Plano de Gerenciamento e Compartilhamento de Dados (Plano): Um plano que descreve o gerenciamento, preservação e compartilhamento de dados científicos e os metadados que os acompanham.
O NIH reconhece que tornar os dados acessíveis e reutilizáveis para outros investigadores pode implicar custos. Por esse motivo, os investigadores podem solicitar fundos para a gestão e partilha de dados nas secções de orçamento e justificação orçamental das suas candidaturas.
Custos razoáveis e permitidos podem ser incluídos nas solicitações de orçamento do NIH para:
As solicitações de orçamento NÃO devem incluir:
Para solicitar fundos para custos do DMS, os investigadores devem incluir:
Mais informações sobre o orçamento do DMSP podem ser encontradas aqui.
O NIH está constantemente atualizando seu Página de perguntas frequentes no DMSP. Volte para suas perguntas.
