Definição do NIH de Pesquisa de assuntos humanos: De acordo com 45 CFR 46, um sujeito humano é "um indivíduo vivo sobre o qual um investigador (seja profissional ou estudante) conduzindo uma pesquisa:

• Obtém informações ou bioespécimes por meio de intervenção ou interação com o indivíduo e usa, estuda ou analisa as informações ou bioespécimes; ou
• Obtém, usa, estuda, analisa ou gera informações privadas identificáveis ​​ou bioespécimes identificáveis.

Ferramenta de Decisão: Estou fazendo pesquisa com seres humanos?

Sim. Travas deslizantes portáteis  

O objetivo principal do Programa Piloto SW CACTI é gerar dados preliminares que possibilitem a obtenção de financiamento externo competitivo. 

Os contemplados deverão submeter uma solicitação de financiamento externo após a conclusão de seu projeto piloto e informar o Programa Piloto SW CACTI sobre as solicitações de financiamento e os resultados obtidos. 

Investigadores que já receberam duas vezes o prêmio SW CACTI Pilot Award devem comprovar que obtiveram uma pontuação em uma solicitação de financiamento externo antes de serem considerados para receber outro prêmio SW CACTI Pilot Award. 

Não. 

Os auxílios do projeto piloto SW CACTI são concedidos para um período de projeto definido. Os fundos devem ser gastos dentro do período de concessão aprovado. Os fundos não utilizados geralmente não são elegíveis para transferência, a menos que seja especificamente aprovado pela liderança do SW CACTI e pelo NIH, quando aplicável. 

Os investigadores devem trabalhar em estreita colaboração com o administrador financeiro do seu departamento para monitorizar as despesas durante todo o período da bolsa. 

Por favor, consulte o Publicações e agradecimentos por bolsas de pesquisa Página com a linguagem de financiamento atualmente exigida, números de bolsas, requisitos de Acesso Público e instruções para vincular publicações em Minha Bibliografia do NCBI. 

Todos os estudos que atendem Definição do NIH de um Ensaio Clínico O estudo deve estar registrado no ClinicalTrials.gov e possuir um número NCT atribuído. Os pesquisadores devem garantir que o termo de consentimento contenha a linguagem exigida para o registro do ensaio clínico, conforme consta no modelo de consentimento do HRPO. Os pesquisadores devem registrar seu protocolo no CT.gov após receberem a aprovação do IRB. O registro é uma exigência do NIH antes do recrutamento do primeiro participante. Para pesquisadores da UNM, entre em contato com o administrador do CT.gov da UNM. Hadya Khawaja.

As inscrições para o projeto piloto SW CACTI não exigem a apresentação de uma proposta de financiamento junto ao Escritório de Projetos Patrocinados (SPO) da Faculdade de Ciências da Saúde da UNM.

Se o seu projeto envolver animais ou seres humanos, é necessária a aprovação prévia de IRB/IACUC is requeridos Antes do início do projeto, são necessários a carta de aprovação do IRB/IACUC, comprovante de treinamento obrigatório para o pessoal-chave e qualquer outra documentação exigida. apresentado. NIH Anterior A aprovação pode levar até dez semanas para obter; isso deve ser levado em consideração ao desenvolver os cronogramas do estudo para evitar atrasos.

Aplicações sem Submissão ao IRB Submissões feitas antes do prazo final serão administrativamente desqualificadas. O envio dentro do prazo permite que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HRPO analise todas as submissões com eficiência antes do prazo final de inscrição do SW CACTI. Projetos que não tiverem a decisão do CEP até o prazo final de inscrição do SW CACTI não serão considerados para financiamento. Todas as Os projetos-piloto deverão submeter, juntamente com a sua candidatura ao SW CACTI, uma das cartas IRB abaixo indicadas:

• Carta do IRB com a determinação de pesquisa sem envolvimento de seres humanos
• Carta do IRB com aprovação da isenção nº 1-9 para pesquisa com seres humanos.
• Carta do IRB aprovando pesquisa com seres humanos de risco mínimo
• Carta do IRB aprovando pesquisa com seres humanos de risco superior ao mínimo

O seguinte se aplica a cada projeto:

• Cada envio de piloto deve ter seu próprio protocolo IRB autônomo.
• Não são permitidas alterações ou um subestudo/estudo auxiliar a um protocolo parental aprovado pelo IRB existente.
• O título do aplicativo piloto deve corresponder ao título do protocolo IRB e ser refletido na carta de aprovação.
• O Investigador Principal do aplicativo piloto deve corresponder ao Investigador Principal no protocolo IRB e constar na carta de aprovação.
• Modificações IRB no protocolo piloto aprovado não são permitidas após a aprovação do NIH. Todo esforço deve ser feito para executar o protocolo conforme aprovado pelo IRB, Pilot Review Committee e NIH.

SOMENTE UNM
Ao enviar seus formulários inteligentes do UNM HRPO IRB:
Fontes de Financiamento do Estudo

1. Este projeto foi submetido ao escritório de Projetos Patrocinados em Ciências da Saúde da UNM (SPO)?
   Marque *não* - os pilotos financiados pelo CTSC não têm uma proposta de financiamento SPO
2. Este projeto é um ensaio clínico?
   Indique Sim ou Não
3. Identifique cada organização que fornece financiamento
   672I Divisão do Departamento de Pilotos CTSC/Nível 6 672A
      - Sem identificação de financiamento
      - Sem ID do escritório do Grants
      - Sem anexos

Envio CTSC

1. Este é um Projeto Piloto do Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC)?
   Marcar Sim
2. Qual é o prazo de submissão do IRB?
   Encontrado na RFA atual
3. Quando é o prazo de aprovação do IRB para revisão do NIH?
   Encontrado na RFA atual

• Os documentos só podem ser enviados em formato PDF. As candidaturas devem respeitar as seguintes especificações de formatação:   
• 11- fonte Arial   
• Individual- espaçado   
• Margens de 0.5 polegadas em todos os lados.   
• Papel de 8 1⁄2″ x 11″ (ou seja, tamanho padrão)   
• Páginas numeradas   
• Formato do nome do arquivo: Instituição_Investigador Principal_Título do Projeto_Título do Documento_Data 

A plataforma online REDCap será utilizada para o envio das candidaturas. Clique aqui: 

• Individual: Pré-proposta individual do projeto piloto SW CACTI 

• Colaborativo: Pré-proposta do projeto piloto colaborativo SW CACTI 

• A instituição líder supervisionará a submissão ao IRB (Comitê de Ética em Pesquisa). 
• Cada projeto piloto submetido deve ter seu próprio protocolo IRB independente. 
• Não são permitidas alterações ou subestudos/estudos auxiliares a um protocolo principal já aprovado pelo IRB. 
• O título da solicitação do projeto piloto deve corresponder ao título do protocolo do IRB e constar na carta de aprovação. 
• O Investigador Principal do projeto piloto deve ser o mesmo Investigador Principal do protocolo do IRB e constar na carta de aprovação. 
• Modificações no protocolo piloto aprovado pelo IRB não são permitidas após a aprovação do NIH. Todos os esforços devem ser feitos para executar o protocolo conforme aprovado pelo IRB, pelo Comitê de Revisão Piloto e pelo NIH.

Os pesquisadores são responsáveis ​​por enviar quaisquer artigos de periódicos revisados ​​por pares resultantes de pesquisas financiadas por este prêmio ao PubMed Central (PMCID), o arquivo digital do NIH de literatura de periódicos biomédicos e de ciências da vida. Isso gerará não apenas um número PubMed (PMID), mas também um número PMCID. Ver NOT-OD-12-160.html.

Todas as publicações, bolsas e apresentações resultantes de pesquisas financiadas pelo SW CACTI ou que utilizem recursos do SW CACTI devem citar o SW CACTI como uma fonte de apoio e indicar a citação do SW CACTI da seguinte forma:

"Este projeto conta com o apoio do Southwest Center for Advancing Clinical & Translational Innovation (SW CACTI), financiado pelo National Center for Advancing Translational Sciences, National Institutes of Health, número de concessão UM1TR005466."

Documentação de suporte
Guia para Números PMID-PMCID.pdf
Autor Submissão PMCID.pdf
PubMed Como.pdf

Para atuar como Investigador Principal (IP) em um projeto piloto SW CACTI, você precisa... devo Ter uma nomeação principal como membro do corpo docente da UNM HSC/UA que seja:

• investigador júnior ou sênior
• A nomeação é de 0.50 FTE ou superior
• Faixa de posse ou faixa de não posse
• Pesquisador, educador clínico ou palestrante

Exemplos de cargos não geralmente elegíveis para servir como PI:

• A nomeação primária está sob a UNM Main ou Veterans Association
• Corpo Docente Adjunto
• Professores visitantes
• Corpo docente voluntário
• Bolsistas de pós-doutorado
• Funcionários, alunos e outros cargos sem uma carta de título acadêmico

Se eu já tiver recebido financiamento do Programa Piloto SW CACTI, posso ser financiado novamente para um projeto diferente? 

Os candidatos são elegíveis para, no máximo, dois prêmios-piloto do SW CACTI. Após esses prêmios, precisam comprovar que obtiveram uma pontuação em uma proposta de financiamento externo para serem considerados para uma nova candidatura. 

Projetos com foco em Ciência Translacional são incentivados e serão pontuados favoravelmente durante o processo de revisão interna a partir de junho de 2023.

Artigo de acesso aberto: Oportunidades e desafios na ciência translacional
NCATs: Princípios da Ciência Translacional
SW CACTI: Painel de Ciência Translacional 2023

Definições NCATS:

• Tradução: O processo de transformar observações em laboratório, clínica e comunidade em intervenções que melhoram a saúde de indivíduos e comunidades – desde diagnósticos, prevenções e tratamentos até procedimentos médicos e mudanças comportamentais.
• Pesquisa Translacional: O esforço para atravessar uma determinada etapa do processo de tradução para um determinado alvo ou doença.
• Ciência Translacional: O campo de investigação concentrou-se no avanço dos princípios científicos e operacionais subjacentes a cada etapa do processo de tradução.

A pesquisa animal puramente não humana não se qualifica como pesquisa translacional para financiamento sob este programa. Se optar por apresentar uma proposta com pesquisa em animais vertebrados, deve haver também um componente humano.

O NIH define um ensaio clínico como: 

"Um estudo de pesquisa no qual um ou mais indivíduos são prospectivamente designados para uma ou mais intervenções (que podem incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções em resultados biomédicos ou comportamentais relacionados à saúde." 

Os ensaios clínicos são NÃO Apoiado pelo Programa Piloto SW CACTI. 

Recomenda-se aos investigadores que consultem a Ferramenta de Decisão de Ensaios Clínicos dos NIH caso tenham dúvidas se o seu projeto cumpre a definição de ensaio clínico dos NIH. 

Estudos Experimentais Básicos com Seres Humanos (BESH, na sigla em inglês) envolvem estudos prospectivos com participantes humanos, concebidos para compreender aspectos fundamentais da biologia ou do comportamento humano, sem avaliar a eficácia de uma intervenção clínica. 

Projetos que atendam aos critérios NIH BESH podem ser elegíveis sob certos mecanismos de financiamento do NIH. 

Os candidatos cujos estudos envolvam participantes humanos devem analisar cuidadosamente as diretrizes do NIH BESH para determinar se a pesquisa proposta atende a esses critérios. 

(Link para as diretrizes do NIH BESH.) 

Espera-se que os contemplados com o prêmio piloto divulguem os resultados de suas pesquisas por meio de publicações acadêmicas, apresentações e outros produtos científicos apropriados. 

Todas as publicações resultantes do financiamento do projeto piloto SW CACTI devem: 

• Reconhecer o apoio financeiro apropriado da subvenção SW CACTI.  
• Cumprir os requisitos atuais da Política de Acesso Público do NIH.  
• Quando aplicável, o link para a respectiva bolsa do NIH estará disponível em Minha Bibliografia no NCBI.  
• Os resultados serão reportados ao Programa Piloto SW CACTI como parte do acompanhamento contínuo da premiação e dos relatórios anuais. 

Espera-se que os premiados: 

• Obtenha todas as aprovações regulamentares necessárias antes de iniciar o projeto.  
• Enviar os relatórios de progresso e atualizações de marcos necessários.  
• Reunir-se com a equipe do programa designada conforme solicitado.  
• Submeta uma solicitação de financiamento externo.  
• Publicações, apresentações e outros produtos acadêmicos resultantes da premiação.  
• Mencione o financiamento do SW CACTI em todas as publicações e apresentações pertinentes.  
• Cumprir todas as políticas do NIH e da instituição durante todo o período da concessão.