Todas as pesquisas em humanos conduzidas pelo corpo docente, alunos e funcionários de Ciências da Saúde da UNM devem ser revisadas pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da UNM - IRB (também conhecido como Comitê de Revisão de Pesquisa em Humanos - HRRC) e aprovadas para conformidade com os requisitos regulamentares e éticos antes de serem realizadas (a menos que o IRB determine que a atividade está isenta de revisão do IRB).
Treinamento CITI
O HSC da UNM exige educação inicial e contínua (a cada 3 anos) na proteção de participantes de pesquisas com seres humanos para indivíduos envolvidos na condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos. UNM HSC subscreve a Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) fundada e administrada pela Universidade de Miami para treinamento de proteção de seres humanos.
Todos os membros da equipe de pesquisa envolvidos no projeto, condução ou relato da pesquisa devem completar o treinamento. Os membros da equipe de pesquisa que não concluíram o treinamento em proteção de pesquisas em humanos não podem participar de aspectos da pesquisa que envolvam seres humanos.
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento CITI abaixo:
Pesquisa de treinamento HSC CITI
O Comitê de Revisão de Pesquisa Humana (HRRC) pode aprovar treinamentos alternativos sobre proteção de participantes em pesquisas com seres humanos para parceiros rurais ou comunitários sem acesso à internet. Para obter mais informações, entre em contato com Ernestine Armijo. ernarmijo@salud.unm.edu.
Treinamento FCOI
Obrigatório para todos os divulgadores de COI:
Os cursos estão localizados:
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento FCOI abaixo:
Pesquisa de treinamento do HSC Learning Central FCOI
Pesquisa de treinamento Moodle FCOI (NON-UNM)
Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 usam o termo "investigador" para se referir a um indivíduo que executa várias tarefas relacionadas à conduta de atividades de pesquisa com seres humanos, como obter consentimento informado dos sujeitos, interagir com os sujeitos e se comunicar com o IRB. Para os fins dos regulamentos do HHS, OHRP interpreta um “investigador” como qualquer indivíduo que está envolvido na condução de estudos de pesquisa com seres humanos. Esse envolvimento incluiria:
Os investigadores podem incluir médicos, cientistas, enfermeiras, equipe administrativa, professores e alunos, entre outros. Alguns estudos de pesquisa são conduzidos por mais de um investigador e, geralmente, um investigador é designado o “investigador principal” com responsabilidades gerais pelo estudo. Em todos os estudos de pesquisa com seres humanos, os investigadores têm certas responsabilidades em relação ao tratamento ético de seres humanos.
Elegibilidade PI geral
Os Investigadores Principais devem possuir a formação, a experiência e as qualificações profissionais adequadas (por exemplo, diplomas, licenças, credenciais) para conduzir e supervisionar com segurança um estudo de pesquisa com seres humanos. Indivíduos que estejam impedidos, desqualificados ou que sofram qualquer outra restrição de participação em pesquisas ou de recebimento de financiamento para pesquisa por uma agência federal, estadual ou outra não podem atuar como Investigadores Principais.
Para atuar como Investigador Principal (IP) em um estudo de pesquisa submetido ao IRB ou IACUC do HSC, você deve ser um membro do corpo docente da UNM (qualquer campus, nível ou área de atuação) com carga horária de 50 FTE ou superior. Caso contrário, uma solicitação de isenção deverá ser submetida e aprovada.
Exemplos de cargos não Em geral, elegível para atuar como Investigador Principal na UNMHSC, a menos que uma exceção seja concedida:
Exceções à elegibilidade geral de PI
Em circunstâncias especiais e com o apoio do supervisor responsável, outros membros da comunidade científica podem solicitar autorização para atuar como Investigador Principal (IP). A solicitação deve ser específica para um estudo e conter informações sobre as qualificações e capacidades do indivíduo que o habilitem a desempenhar as funções de IP. O IP deve preencher o Formulário de Solicitação de Elegibilidade de IP.
Formulário de Solicitação de Elegibilidade PI
O pedido concluído deve ser enviado para HSC-HRPO@salud.unm.edu e será analisada pela equipe do IRB, pelo presidente do IRB e pelo vice-presidente de pesquisa.
Alunos de pós-graduação que se candidatam a bolsas de pesquisa que exigem que o aluno seja o Investigador Principal (IP) da proposta podem se enquadrar em circunstâncias especiais. Nesses casos, eles podem não precisar preencher o formulário de Solicitação de Elegibilidade de IP. Os alunos devem atender aos requisitos de elegibilidade aplicáveis ao IP, incluindo possuir formação, experiência e qualificações profissionais adequadas para conduzir um estudo de pesquisa com seres humanos de forma segura e sob supervisão durante o período da bolsa.
Embora os financiamentos externos possam impor requisitos específicos para a elegibilidade do Investigador Principal (IP), as diretrizes acima continuam a ser aplicáveis à realização de pesquisas com seres humanos na UNMHSC. No caso específico de bolsas de estudo para estudantes de pós-graduação, é comum que o docente orientador atue como IP no estudo de pesquisa com seres humanos relacionado ao projeto/bolsa/prêmio do bolsista.
Supervisão adicional e circunstâncias especiais
Além do que foi listado acima, existem outras considerações a serem feitas ao avaliar a elegibilidade de um Investigador Principal (IP) para atuar como IP. Investigadores que atendem aos Critérios Gerais de Elegibilidade para IP ou que recebem uma exceção a esses requisitos não são automaticamente aprovados para atuar como IP em um estudo específico. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HSC é responsável, por regulamentação federal, por aprovar IPs qualificados para supervisionar e assumir a responsabilidade pela condução de todos os aspectos de um estudo específico, incluindo a segurança geral dos participantes, a consideração de condições preexistentes, o monitoramento cuidadoso e a consideração da evolução do estado de saúde do participante, bem como o gerenciamento de eventos adversos e problemas imprevistos.
Os exemplos incluem:
| Estude as circunstâncias especiais | Requisitos adicionais do PI |
|---|---|
| Ensaios clínicos que envolvem intervenção com medicamento ou dispositivo. | O investigador principal (PI) deve ser um profissional de saúde licenciado no HSC. |
| Pesquisa envolvendo informações de saúde protegidas (PHI, na sigla em inglês) ou acesso a pacientes da UNM ou dados de pacientes. | Todo o acesso a pacientes ou dados de pacientes deve ser feito por meio de um Investigador Principal (IP) ou Co-Investigador (Co-I) qualificado da UNMHSC. |
| Pesquisas que não envolvam a UNMHSC, mas para as quais o HRRC da UNMHSC atuará como o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável. | A elegibilidade do Investigador Principal (IP) deve ser, no mínimo, compatível com os requisitos da instituição local do IP. Todas as questões de elegibilidade serão analisadas individualmente. |
| Pesquisa que envolva instalações ou equipamentos do HSC, sem um membro do corpo docente da UNMHSC atuando como Investigador Principal, Co-Investigador ou Pessoal-Chave. | Pesquisas que envolvam instalações ou equipamentos do HSC devem ser revisadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HSC e incluir pelo menos um membro da equipe familiarizado com as instalações ou equipamentos. A devida autorização para o uso das instalações ou equipamentos também é necessária. |
Treinamento CITI
O HSC da UNM exige educação inicial e contínua (a cada 3 anos) na proteção de participantes de pesquisas com seres humanos para indivíduos envolvidos na condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos. UNM HSC subscreve a Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) fundada e administrada pela Universidade de Miami para treinamento de proteção de seres humanos.
Todos os membros da equipe de pesquisa envolvidos no projeto, condução ou relato da pesquisa devem completar o treinamento. Os membros da equipe de pesquisa que não concluíram o treinamento em proteção de pesquisas em humanos não podem participar de aspectos da pesquisa que envolvam seres humanos.
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento CITI abaixo:
Pesquisa de treinamento HSC CITI
O Comitê de Revisão de Pesquisa Humana (HRRC) pode aprovar treinamentos alternativos sobre proteção de participantes em pesquisas com seres humanos para parceiros rurais ou comunitários sem acesso à internet. Para obter mais informações, entre em contato com Ernestine Armijo. ernarmijo@salud.unm.edu.
Treinamento FCOI
Obrigatório para todos os divulgadores de COI:
Os cursos estão localizados:
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento FCOI abaixo:
Pesquisa de treinamento do HSC Learning Central FCOI
Pesquisa de treinamento Moodle FCOI (NON-UNM)
Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 usam o termo "investigador" para se referir a um indivíduo que executa várias tarefas relacionadas à conduta de atividades de pesquisa com seres humanos, como obter consentimento informado dos sujeitos, interagir com os sujeitos e se comunicar com o IRB. Para os fins dos regulamentos do HHS, OHRP interpreta um “investigador” como qualquer indivíduo que está envolvido na condução de estudos de pesquisa com seres humanos. Esse envolvimento incluiria:
Os investigadores podem incluir médicos, cientistas, enfermeiras, equipe administrativa, professores e alunos, entre outros. Alguns estudos de pesquisa são conduzidos por mais de um investigador e, geralmente, um investigador é designado o “investigador principal” com responsabilidades gerais pelo estudo. Em todos os estudos de pesquisa com seres humanos, os investigadores têm certas responsabilidades em relação ao tratamento ético de seres humanos.
Elegibilidade PI geral
Os Investigadores Principais devem possuir a formação, a experiência e as qualificações profissionais adequadas (por exemplo, diplomas, licenças, credenciais) para conduzir e supervisionar com segurança um estudo de pesquisa com seres humanos. Indivíduos que estejam impedidos, desqualificados ou que sofram qualquer outra restrição de participação em pesquisas ou de recebimento de financiamento para pesquisa por uma agência federal, estadual ou outra não podem atuar como Investigadores Principais.
Para atuar como Investigador Principal (IP) em um estudo de pesquisa submetido ao IRB ou IACUC do HSC, você deve ser um membro do corpo docente da UNM (qualquer campus, nível ou área de atuação) com carga horária de 50 FTE ou superior. Caso contrário, uma solicitação de isenção deverá ser submetida e aprovada.
Exemplos de cargos não Em geral, elegível para atuar como Investigador Principal na UNMHSC, a menos que uma exceção seja concedida:
Exceções à elegibilidade geral de PI
Em circunstâncias especiais e com o apoio do supervisor responsável, outros membros da comunidade científica podem solicitar autorização para atuar como Investigador Principal (IP). A solicitação deve ser específica para um estudo e conter informações sobre as qualificações e capacidades do indivíduo que o habilitem a desempenhar as funções de IP. O IP deve preencher o Formulário de Solicitação de Elegibilidade de IP.
Formulário de Solicitação de Elegibilidade PI
O pedido concluído deve ser enviado para HSC-HRPO@salud.unm.edu e será analisada pela equipe do IRB, pelo presidente do IRB e pelo vice-presidente de pesquisa.
Alunos de pós-graduação que se candidatam a bolsas de pesquisa que exigem que o aluno seja o Investigador Principal (IP) da proposta podem se enquadrar em circunstâncias especiais. Nesses casos, eles podem não precisar preencher o formulário de Solicitação de Elegibilidade de IP. Os alunos devem atender aos requisitos de elegibilidade aplicáveis ao IP, incluindo possuir formação, experiência e qualificações profissionais adequadas para conduzir um estudo de pesquisa com seres humanos de forma segura e sob supervisão durante o período da bolsa.
Embora os financiamentos externos possam impor requisitos específicos para a elegibilidade do Investigador Principal (IP), as diretrizes acima continuam a ser aplicáveis à realização de pesquisas com seres humanos na UNMHSC. No caso específico de bolsas de estudo para estudantes de pós-graduação, é comum que o docente orientador atue como IP no estudo de pesquisa com seres humanos relacionado ao projeto/bolsa/prêmio do bolsista.
Supervisão adicional e circunstâncias especiais
Além do que foi listado acima, existem outras considerações a serem feitas ao avaliar a elegibilidade de um Investigador Principal (IP) para atuar como IP. Investigadores que atendem aos Critérios Gerais de Elegibilidade para IP ou que recebem uma exceção a esses requisitos não são automaticamente aprovados para atuar como IP em um estudo específico. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HSC é responsável, por regulamentação federal, por aprovar IPs qualificados para supervisionar e assumir a responsabilidade pela condução de todos os aspectos de um estudo específico, incluindo a segurança geral dos participantes, a consideração de condições preexistentes, o monitoramento cuidadoso e a consideração da evolução do estado de saúde do participante, bem como o gerenciamento de eventos adversos e problemas imprevistos.
Os exemplos incluem:
| Estude as circunstâncias especiais | Requisitos adicionais do PI |
|---|---|
| Ensaios clínicos que envolvem intervenção com medicamento ou dispositivo. | O investigador principal (PI) deve ser um profissional de saúde licenciado no HSC. |
| Pesquisa envolvendo informações de saúde protegidas (PHI, na sigla em inglês) ou acesso a pacientes da UNM ou dados de pacientes. | Todo o acesso a pacientes ou dados de pacientes deve ser feito por meio de um Investigador Principal (IP) ou Co-Investigador (Co-I) qualificado da UNMHSC. |
| Pesquisas que não envolvam a UNMHSC, mas para as quais o HRRC da UNMHSC atuará como o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) responsável. | A elegibilidade do Investigador Principal (IP) deve ser, no mínimo, compatível com os requisitos da instituição local do IP. Todas as questões de elegibilidade serão analisadas individualmente. |
| Pesquisa que envolva instalações ou equipamentos do HSC, sem um membro do corpo docente da UNMHSC atuando como Investigador Principal, Co-Investigador ou Pessoal-Chave. | Pesquisas que envolvam instalações ou equipamentos do HSC devem ser revisadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do HSC e incluir pelo menos um membro da equipe familiarizado com as instalações ou equipamentos. A devida autorização para o uso das instalações ou equipamentos também é necessária. |
Sistema de submissão Huron IRB
A UNM Health Sciences utiliza o Huron IRB para processar solicitações de revisão do IRB (por exemplo, novos estudos, modificações, revisões contínuas e novas informações reportáveis).
Materiais de treinamento Huron IRB:
Obtenha acesso ao sistema Huron IRB:
Para obter acesso ao Huron IRB, você deve ter uma conta Huron IRB. Envie o formulário de solicitação de gerenciamento de conta para obter uma conta ou revisar uma conta existente.
Clique no Sistema de Divulgação de COI
A UNM Health Sciences usa o Click COI para processar divulgações de COI. Cada membro da equipe de estudo deve preencher uma divulgação de COI no sistema COI para cada estudo ou bolsa do IRB ao qual está afiliado. A conclusão das divulgações de COI exige que cada membro tenha uma conta Click COI. Solicite uma conta COI abaixo:
Formulário de solicitação de gerenciamento de conta
Para obter mais informações sobre as divulgações de COI, clique em aqui..
Níveis de revisão
Determinações
O HRPO cobra taxas para revisar a pesquisa, a menos que o PI seja um membro do corpo docente da UNM HSC E algum dos seguintes se aplique:
Taxa de revisão administrativa e de conformidade
A partir de 1º de março de 2023, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos deverão incluir uma taxa para despesas iniciais e
revisões contínuas de conformidade administrativa e auxiliar para estudos que são revisados por um
IRB externo. Estas taxas serão então cobradas diretamente no contrato ou índice de subvenção ao qual
essas taxas pertencem. Estas taxas cobrirão o custo dos custos administrativos significativos incorridos
pelos escritórios de conformidade de pesquisa para estudos diferidos para um IRB externo.
Taxas IRB para ensaios clínicos farmacêuticos
Em um esforço para reduzir o tempo que leva para processar os pagamentos do IRB e melhorar a eficiência nas cobranças de pagamentos do IRB, o UNMHSC está instituindo uma nova política com relação ao faturamento das taxas do IRB para testes clínicos farmacêuticos. A partir de 1º de janeiro de 2018, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos devem incluir todas as taxas IRB aplicáveis em seus custos diretos.
Revise as taxas para pesquisas de HSC não pertencentes à UNM
O IRB de Ciências da Saúde da UNM não fornece rotineiramente revisão do IRB para estudos conduzidos por entidades ou investigadores não pertencentes ao HSC da UNM. Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM servirá como o IRB para um projeto HSC não UNM quando houver um acordo claro de colaboração com o HSC da UNM, o envolvimento de um membro do corpo docente da UNM HSC e o estudo for conduzido de acordo com o Manual do Investigador - “Servindo como o IRB para uma entidade não afiliada.”
As taxas de revisão para estudos / investigadores de HSC não pertencentes à UNM seguem a tabela de taxas mostrada acima.
Isenção de taxas para revisão
Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM irá dispensar as taxas exigidas.
Para solicitar uma isenção, anexe o seguinte ao seu envio (novo estudo ou revisão contínua):
Esteja ciente de que é responsabilidade do investigador incluir as taxas de revisão do IRB em seu orçamento ao solicitar fundos de um patrocinador.
Qualquer dúvida sobre taxas pode ser dirigida ao HRPO. Por favor, tenha o nome do PI, título do estudo e número do IRB, caso tenha sido gerado.
Reembolso de taxas de revisão
Se você enviar um estudo que exija uma taxa e seja retirado pelo PI ou patrocinador:
Sistema de submissão Huron IRB
A UNM Health Sciences utiliza o Huron IRB para processar solicitações de revisão do IRB (por exemplo, novos estudos, modificações, revisões contínuas e novas informações reportáveis).
Materiais de treinamento Huron IRB:
Obtenha acesso ao sistema Huron IRB:
Para obter acesso ao Huron IRB, você deve ter uma conta Huron IRB. Envie o formulário de solicitação de gerenciamento de conta para obter uma conta ou revisar uma conta existente.
Clique no Sistema de Divulgação de COI
A UNM Health Sciences usa o Click COI para processar divulgações de COI. Cada membro da equipe de estudo deve preencher uma divulgação de COI no sistema COI para cada estudo ou bolsa do IRB ao qual está afiliado. A conclusão das divulgações de COI exige que cada membro tenha uma conta Click COI. Solicite uma conta COI abaixo:
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Níveis de revisão
Determinações
O HRPO cobra taxas para revisar a pesquisa, a menos que o PI seja um membro do corpo docente da UNM HSC E algum dos seguintes se aplique:
Taxa de revisão administrativa e de conformidade
A partir de 1º de março de 2023, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos deverão incluir uma taxa para despesas iniciais e
revisões contínuas de conformidade administrativa e auxiliar para estudos que são revisados por um
IRB externo. Estas taxas serão então cobradas diretamente no contrato ou índice de subvenção ao qual
essas taxas pertencem. Estas taxas cobrirão o custo dos custos administrativos significativos incorridos
pelos escritórios de conformidade de pesquisa para estudos diferidos para um IRB externo.
Taxas IRB para ensaios clínicos farmacêuticos
Em um esforço para reduzir o tempo que leva para processar os pagamentos do IRB e melhorar a eficiência nas cobranças de pagamentos do IRB, o UNMHSC está instituindo uma nova política com relação ao faturamento das taxas do IRB para testes clínicos farmacêuticos. A partir de 1º de janeiro de 2018, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos devem incluir todas as taxas IRB aplicáveis em seus custos diretos.
Revise as taxas para pesquisas de HSC não pertencentes à UNM
O IRB de Ciências da Saúde da UNM não fornece rotineiramente revisão do IRB para estudos conduzidos por entidades ou investigadores não pertencentes ao HSC da UNM. Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM servirá como o IRB para um projeto HSC não UNM quando houver um acordo claro de colaboração com o HSC da UNM, o envolvimento de um membro do corpo docente da UNM HSC e o estudo for conduzido de acordo com o Manual do Investigador - “Servindo como o IRB para uma entidade não afiliada.”
As taxas de revisão para estudos / investigadores de HSC não pertencentes à UNM seguem a tabela de taxas mostrada acima.
Isenção de taxas para revisão
Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM irá dispensar as taxas exigidas.
Para solicitar uma isenção, anexe o seguinte ao seu envio (novo estudo ou revisão contínua):
Esteja ciente de que é responsabilidade do investigador incluir as taxas de revisão do IRB em seu orçamento ao solicitar fundos de um patrocinador.
Qualquer dúvida sobre taxas pode ser dirigida ao HRPO. Por favor, tenha o nome do PI, título do estudo e número do IRB, caso tenha sido gerado.
Reembolso de taxas de revisão
Se você enviar um estudo que exija uma taxa e seja retirado pelo PI ou patrocinador: