Todas as pesquisas em humanos conduzidas pelo corpo docente, alunos e funcionários de Ciências da Saúde da UNM devem ser revisadas pelo Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da UNM - IRB (também conhecido como Comitê de Revisão de Pesquisa em Humanos - HRRC) e aprovadas para conformidade com os requisitos regulamentares e éticos antes de serem realizadas (a menos que o IRB determine que a atividade está isenta de revisão do IRB).
Treinamento CITI
O HSC da UNM exige educação inicial e contínua (a cada 3 anos) na proteção de participantes de pesquisas com seres humanos para indivíduos envolvidos na condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos. UNM HSC subscreve a Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) fundada e administrada pela Universidade de Miami para treinamento de proteção de seres humanos.
Todos os membros da equipe de pesquisa envolvidos no projeto, condução ou relato da pesquisa devem completar o treinamento. Os membros da equipe de pesquisa que não concluíram o treinamento em proteção de pesquisas em humanos não podem participar de aspectos da pesquisa que envolvam seres humanos.
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento CITI abaixo:
Pesquisa de treinamento HSC CITI
Treinamento FCOI
Obrigatório para todos os divulgadores de COI:
Os cursos estão localizados:
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento FCOI abaixo:
Pesquisa de treinamento do HSC Learning Central FCOI
Pesquisa de treinamento Moodle FCOI (NON-UNM)
Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 usam o termo "investigador" para se referir a um indivíduo que executa várias tarefas relacionadas à conduta de atividades de pesquisa com seres humanos, como obter consentimento informado dos sujeitos, interagir com os sujeitos e se comunicar com o IRB. Para os fins dos regulamentos do HHS, OHRP interpreta um “investigador” como qualquer indivíduo que está envolvido na condução de estudos de pesquisa com seres humanos. Esse envolvimento incluiria:
Os investigadores podem incluir médicos, cientistas, enfermeiras, equipe administrativa, professores e alunos, entre outros. Alguns estudos de pesquisa são conduzidos por mais de um investigador e, geralmente, um investigador é designado o “investigador principal” com responsabilidades gerais pelo estudo. Em todos os estudos de pesquisa com seres humanos, os investigadores têm certas responsabilidades em relação ao tratamento ético de seres humanos.
Elegibilidade PI geral
Os Pesquisadores Principais devem possuir o treinamento, experiência e qualificações profissionais adequadas (por exemplo, diplomas, licenças, credenciais) para conduzir e supervisionar com segurança um estudo de pesquisa em humanos. Indivíduos que são impedidos, desqualificados ou de outra forma restringidos de participar de pesquisas ou como recebedores de fundos de bolsas para pesquisa por uma agência federal, estadual ou outra não podem servir como IP.
Para servir como Investigador Principal (PI) em um estudo de pesquisa em humanos submetido ao HSC IRB, você deve ser um membro do corpo docente da UNM contratado (pago) que:
Exemplos de cargos não geralmente elegível para servir como PI na UNM HSC, a menos que uma exceção seja concedida:
Apenas indivíduos devidamente credenciados podem se envolver em qualquer atividade de estudo de “risco maior que o mínimo” ou qualquer atividade que requeira credenciamento, a menos ou até que o indivíduo seja devidamente licenciado e credenciado.
Exceções à elegibilidade geral de PI
Em casos especiais e com o apoio do reitor da UNM relevante, CEO do Sistema de Saúde, CEO do Hospital da UNM ou chefe do departamento, outros membros da comunidade da UNM podem solicitar aprovação para atuar como PI. A solicitação deve ser específica para um estudo e conter informações sobre as qualificações e capacidades do indivíduo que permitiriam que a pessoa desempenhe as funções de um PI. O PI deve preencher o Formulário de Solicitação de Elegibilidade do PI.
Formulário de Solicitação de Elegibilidade PI
A solicitação preenchida deve ser enviada para HSC-HRPO@salud.unm.edu e será analisada pela equipe do IRB, pelo Presidente do IRB e pelo Vice-Presidente Executivo de Pesquisa.
Aprovação HSC IRB dos Investigadores Principais
Os investigadores que atendem à elegibilidade geral de PI ou aos quais são concedidos critérios de exceção não são automaticamente aprovados para atuar como PI para um estudo específico. O HSC IRB é encarregado por regulamento federal de aprovar IPs qualificados para supervisionar e assumir a responsabilidade pela condução de cada aspecto de um estudo específico, que inclui a segurança geral do participante, consideração das condições pré-existentes, monitoramento cuidadoso e consideração dos participantes evolução do estado de saúde e gestão de eventos adversos e problemas imprevistos.
Os ensaios e estudos clínicos geralmente têm processos de aprovação adicionais, dependendo da natureza do estudo ou da população de pacientes. Os exemplos incluem revisão de protocolo e revisão do Comitê de Monitoramento (PRMC) para estudos conduzidos no UNM Comprehensive Cancer Center ou Data Safety and Monitoring Board (DSMB) revisão contínua e monitoramento para pesquisas de emergência ou conforme exigido para ensaios clínicos patrocinados por Veteran Affairs e NIH. Essas aprovações são distintas da aprovação do IRB e ajudam a resolver outros problemas, como garantir que os participantes não estejam se inscrevendo em vários estudos conflitantes ou contra-indicados, que populações especiais de participantes sejam protegidas ou que tecidos raros sejam usados de maneira responsável. Os investigadores com conflito de interesses podem atuar como investigador principal se o conflito de interesses for administrado de acordo com um plano de manejo aprovado pelo IRB.
O Pesquisador Principal tem a responsabilidade final de assegurar que a condução do estudo esteja em conformidade com todos os regulamentos, políticas e procedimentos aplicáveis para a proteção de seres humanos.
Quando o investigador principal para estudos clínicos envolvendo intervenções médicas / clínicas ou agentes investigacionais não tem um diploma de médico, deve haver pelo menos um co-investigador no projeto que seja um profissional de saúde qualificado e licenciado e esteja prontamente disponível para fornecer supervisão médica e tomada de decisão. Quando a pesquisa envolve a administração de um medicamento ou o uso de um dispositivo para fins de pesquisa, o PI deve ser um médico licenciado. Quando a pesquisa envolve uma intervenção que é maior do que o risco mínimo, o PI deve ser um provedor de saúde licenciado. Exceções raras a este requisito são feitas pelo IRB, caso a caso. As exceções exigem um médico licenciado co-investigador e aprovação do chefe do departamento.
O investigador principal é responsável por garantir que todos os investigadores e pessoal de pesquisa que participam do estudo possuam as licenças e credenciais necessárias para realizar suas responsabilidades de estudo. Apenas indivíduos devidamente credenciados podem se envolver em qualquer atividade de estudo de “risco maior que o mínimo” ou qualquer atividade que requeira credenciamento, a menos ou até que o indivíduo seja devidamente credenciado.
Treinamento CITI
O HSC da UNM exige educação inicial e contínua (a cada 3 anos) na proteção de participantes de pesquisas com seres humanos para indivíduos envolvidos na condução ou supervisão de pesquisas com seres humanos. UNM HSC subscreve a Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI) fundada e administrada pela Universidade de Miami para treinamento de proteção de seres humanos.
Todos os membros da equipe de pesquisa envolvidos no projeto, condução ou relato da pesquisa devem completar o treinamento. Os membros da equipe de pesquisa que não concluíram o treinamento em proteção de pesquisas em humanos não podem participar de aspectos da pesquisa que envolvam seres humanos.
Veja a lista de usuários que concluíram o treinamento CITI abaixo:
Pesquisa de treinamento HSC CITI
Treinamento FCOI
Obrigatório para todos os divulgadores de COI:
Os cursos estão localizados:
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Pesquisa de treinamento do HSC Learning Central FCOI
Pesquisa de treinamento Moodle FCOI (NON-UNM)
Os regulamentos do HHS no 45 CFR parte 46 usam o termo "investigador" para se referir a um indivíduo que executa várias tarefas relacionadas à conduta de atividades de pesquisa com seres humanos, como obter consentimento informado dos sujeitos, interagir com os sujeitos e se comunicar com o IRB. Para os fins dos regulamentos do HHS, OHRP interpreta um “investigador” como qualquer indivíduo que está envolvido na condução de estudos de pesquisa com seres humanos. Esse envolvimento incluiria:
Os investigadores podem incluir médicos, cientistas, enfermeiras, equipe administrativa, professores e alunos, entre outros. Alguns estudos de pesquisa são conduzidos por mais de um investigador e, geralmente, um investigador é designado o “investigador principal” com responsabilidades gerais pelo estudo. Em todos os estudos de pesquisa com seres humanos, os investigadores têm certas responsabilidades em relação ao tratamento ético de seres humanos.
Elegibilidade PI geral
Os Pesquisadores Principais devem possuir o treinamento, experiência e qualificações profissionais adequadas (por exemplo, diplomas, licenças, credenciais) para conduzir e supervisionar com segurança um estudo de pesquisa em humanos. Indivíduos que são impedidos, desqualificados ou de outra forma restringidos de participar de pesquisas ou como recebedores de fundos de bolsas para pesquisa por uma agência federal, estadual ou outra não podem servir como IP.
Para servir como Investigador Principal (PI) em um estudo de pesquisa em humanos submetido ao HSC IRB, você deve ser um membro do corpo docente da UNM contratado (pago) que:
Exemplos de cargos não geralmente elegível para servir como PI na UNM HSC, a menos que uma exceção seja concedida:
Apenas indivíduos devidamente credenciados podem se envolver em qualquer atividade de estudo de “risco maior que o mínimo” ou qualquer atividade que requeira credenciamento, a menos ou até que o indivíduo seja devidamente licenciado e credenciado.
Exceções à elegibilidade geral de PI
Em casos especiais e com o apoio do reitor da UNM relevante, CEO do Sistema de Saúde, CEO do Hospital da UNM ou chefe do departamento, outros membros da comunidade da UNM podem solicitar aprovação para atuar como PI. A solicitação deve ser específica para um estudo e conter informações sobre as qualificações e capacidades do indivíduo que permitiriam que a pessoa desempenhe as funções de um PI. O PI deve preencher o Formulário de Solicitação de Elegibilidade do PI.
Formulário de Solicitação de Elegibilidade PI
A solicitação preenchida deve ser enviada para HSC-HRPO@salud.unm.edu e será analisada pela equipe do IRB, pelo Presidente do IRB e pelo Vice-Presidente Executivo de Pesquisa.
Aprovação HSC IRB dos Investigadores Principais
Os investigadores que atendem à elegibilidade geral de PI ou aos quais são concedidos critérios de exceção não são automaticamente aprovados para atuar como PI para um estudo específico. O HSC IRB é encarregado por regulamento federal de aprovar IPs qualificados para supervisionar e assumir a responsabilidade pela condução de cada aspecto de um estudo específico, que inclui a segurança geral do participante, consideração das condições pré-existentes, monitoramento cuidadoso e consideração dos participantes evolução do estado de saúde e gestão de eventos adversos e problemas imprevistos.
Os ensaios e estudos clínicos geralmente têm processos de aprovação adicionais, dependendo da natureza do estudo ou da população de pacientes. Os exemplos incluem revisão de protocolo e revisão do Comitê de Monitoramento (PRMC) para estudos conduzidos no UNM Comprehensive Cancer Center ou Data Safety and Monitoring Board (DSMB) revisão contínua e monitoramento para pesquisas de emergência ou conforme exigido para ensaios clínicos patrocinados por Veteran Affairs e NIH. Essas aprovações são distintas da aprovação do IRB e ajudam a resolver outros problemas, como garantir que os participantes não estejam se inscrevendo em vários estudos conflitantes ou contra-indicados, que populações especiais de participantes sejam protegidas ou que tecidos raros sejam usados de maneira responsável. Os investigadores com conflito de interesses podem atuar como investigador principal se o conflito de interesses for administrado de acordo com um plano de manejo aprovado pelo IRB.
O Pesquisador Principal tem a responsabilidade final de assegurar que a condução do estudo esteja em conformidade com todos os regulamentos, políticas e procedimentos aplicáveis para a proteção de seres humanos.
Quando o investigador principal para estudos clínicos envolvendo intervenções médicas / clínicas ou agentes investigacionais não tem um diploma de médico, deve haver pelo menos um co-investigador no projeto que seja um profissional de saúde qualificado e licenciado e esteja prontamente disponível para fornecer supervisão médica e tomada de decisão. Quando a pesquisa envolve a administração de um medicamento ou o uso de um dispositivo para fins de pesquisa, o PI deve ser um médico licenciado. Quando a pesquisa envolve uma intervenção que é maior do que o risco mínimo, o PI deve ser um provedor de saúde licenciado. Exceções raras a este requisito são feitas pelo IRB, caso a caso. As exceções exigem um médico licenciado co-investigador e aprovação do chefe do departamento.
O investigador principal é responsável por garantir que todos os investigadores e pessoal de pesquisa que participam do estudo possuam as licenças e credenciais necessárias para realizar suas responsabilidades de estudo. Apenas indivíduos devidamente credenciados podem se envolver em qualquer atividade de estudo de “risco maior que o mínimo” ou qualquer atividade que requeira credenciamento, a menos ou até que o indivíduo seja devidamente credenciado.
Sistema de submissão Huron IRB
A UNM Health Sciences utiliza o Huron IRB para processar solicitações de revisão do IRB (por exemplo, novos estudos, modificações, revisões contínuas e novas informações reportáveis).
Materiais de treinamento Huron IRB:
Obtenha acesso ao sistema Huron IRB:
Para obter acesso ao Huron IRB, você deve ter uma conta Huron IRB. Envie o formulário de solicitação de gerenciamento de conta para obter uma conta ou revisar uma conta existente.
Níveis de revisão
Determinações
O HRPO cobra taxas para revisar a pesquisa, a menos que o PI seja um membro do corpo docente da UNM HSC E algum dos seguintes se aplique:
Taxa de revisão administrativa e de conformidade
A partir de 1º de março de 2023, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos deverão incluir uma taxa para despesas iniciais e
revisões contínuas de conformidade administrativa e auxiliar para estudos que são revisados por um
IRB externo. Estas taxas serão então cobradas diretamente no contrato ou índice de subvenção ao qual
essas taxas pertencem. Estas taxas cobrirão o custo dos custos administrativos significativos incorridos
pelos escritórios de conformidade de pesquisa para estudos diferidos para um IRB externo.
Taxas IRB para ensaios clínicos farmacêuticos
Em um esforço para reduzir o tempo que leva para processar os pagamentos do IRB e melhorar a eficiência nas cobranças de pagamentos do IRB, o UNMHSC está instituindo uma nova política com relação ao faturamento das taxas do IRB para testes clínicos farmacêuticos. A partir de 1º de janeiro de 2018, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos devem incluir todas as taxas IRB aplicáveis em seus custos diretos.
Revise as taxas para pesquisas de HSC não pertencentes à UNM
O IRB de Ciências da Saúde da UNM não fornece rotineiramente revisão do IRB para estudos conduzidos por entidades ou investigadores não pertencentes ao HSC da UNM. Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM servirá como o IRB para um projeto HSC não UNM quando houver um acordo claro de colaboração com o HSC da UNM, o envolvimento de um membro do corpo docente da UNM HSC e o estudo for conduzido de acordo com o Manual do Investigador - “Servindo como o IRB para uma entidade não afiliada.”
As taxas de revisão para estudos / investigadores de HSC não pertencentes à UNM seguem a tabela de taxas mostrada acima.
Isenção de taxas para revisão
Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM irá dispensar as taxas exigidas.
Para solicitar uma isenção, anexe o seguinte ao seu envio (novo estudo ou revisão contínua):
Esteja ciente de que é responsabilidade do investigador incluir as taxas de revisão do IRB em seu orçamento ao solicitar fundos de um patrocinador.
Qualquer dúvida sobre taxas pode ser dirigida ao HRPO. Por favor, tenha o nome do PI, título do estudo e número do IRB, caso tenha sido gerado.
Reembolso de taxas de revisão
Se você enviar um estudo que exija uma taxa e seja retirado pelo PI ou patrocinador:
Sistema de submissão Huron IRB
A UNM Health Sciences utiliza o Huron IRB para processar solicitações de revisão do IRB (por exemplo, novos estudos, modificações, revisões contínuas e novas informações reportáveis).
Materiais de treinamento Huron IRB:
Obtenha acesso ao sistema Huron IRB:
Para obter acesso ao Huron IRB, você deve ter uma conta Huron IRB. Envie o formulário de solicitação de gerenciamento de conta para obter uma conta ou revisar uma conta existente.
Níveis de revisão
Determinações
O HRPO cobra taxas para revisar a pesquisa, a menos que o PI seja um membro do corpo docente da UNM HSC E algum dos seguintes se aplique:
Taxa de revisão administrativa e de conformidade
A partir de 1º de março de 2023, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos deverão incluir uma taxa para despesas iniciais e
revisões contínuas de conformidade administrativa e auxiliar para estudos que são revisados por um
IRB externo. Estas taxas serão então cobradas diretamente no contrato ou índice de subvenção ao qual
essas taxas pertencem. Estas taxas cobrirão o custo dos custos administrativos significativos incorridos
pelos escritórios de conformidade de pesquisa para estudos diferidos para um IRB externo.
Taxas IRB para ensaios clínicos farmacêuticos
Em um esforço para reduzir o tempo que leva para processar os pagamentos do IRB e melhorar a eficiência nas cobranças de pagamentos do IRB, o UNMHSC está instituindo uma nova política com relação ao faturamento das taxas do IRB para testes clínicos farmacêuticos. A partir de 1º de janeiro de 2018, todos os orçamentos de ensaios clínicos farmacêuticos devem incluir todas as taxas IRB aplicáveis em seus custos diretos.
Revise as taxas para pesquisas de HSC não pertencentes à UNM
O IRB de Ciências da Saúde da UNM não fornece rotineiramente revisão do IRB para estudos conduzidos por entidades ou investigadores não pertencentes ao HSC da UNM. Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM servirá como o IRB para um projeto HSC não UNM quando houver um acordo claro de colaboração com o HSC da UNM, o envolvimento de um membro do corpo docente da UNM HSC e o estudo for conduzido de acordo com o Manual do Investigador - “Servindo como o IRB para uma entidade não afiliada.”
As taxas de revisão para estudos / investigadores de HSC não pertencentes à UNM seguem a tabela de taxas mostrada acima.
Isenção de taxas para revisão
Ocasionalmente, o IRB de Ciências da Saúde da UNM irá dispensar as taxas exigidas.
Para solicitar uma isenção, anexe o seguinte ao seu envio (novo estudo ou revisão contínua):
Esteja ciente de que é responsabilidade do investigador incluir as taxas de revisão do IRB em seu orçamento ao solicitar fundos de um patrocinador.
Qualquer dúvida sobre taxas pode ser dirigida ao HRPO. Por favor, tenha o nome do PI, título do estudo e número do IRB, caso tenha sido gerado.
Reembolso de taxas de revisão
Se você enviar um estudo que exija uma taxa e seja retirado pelo PI ou patrocinador:
