Serviços de Ensaios Clínicos

A condução de um ensaio clínico exige coordenação, planejamento e atenção cuidadosos aos detalhes regulatórios, financeiros e operacionais. Há muitas etapas específicas que devem ser consideradas para iniciar e concluir um ensaio clínico com sucesso. O HSC oferece uma variedade de recursos para apoiar os processos e procedimentos de ensaios clínicos.

• Viabilidade: Ao projetar um ensaio clínico ou considerar a participação em um, você precisa avaliar a viabilidade — ou seja, se um estudo pode ser executado com sucesso na UNM Health Sciences. A avaliação da viabilidade pode envolver:
  • Disponibilidade e acesso do paciente
    • Os investigadores podem aceder aos dados médicos eletrónicos da UNMH (Cerner) através do Armazém de dados CTSC para identificar uma coorte de pacientes potenciais de forma agregada.
    • TriNetX (disponível através do CTSC Informatics) pode ser usado para realizar consultas sobre o número de pacientes em potencial na UNM que poderiam se qualificar para um ensaio clínico. Dados nacionais de outros centros membros também estão disponíveis. Entre em contato com o CTSC. concierge de pesquisa para mais informações e para solicitar serviços de informática.
  • Conhecimento do ambiente clínico/hospitalar.
  • Procedimentos e coordenação com as unidades clínicas dos Hospitais da UNM. Para mais informações, entre em contato Leslie P Byatt, Diretor, Operações de Ensaios Clínicos.
• Centro de Ciências Clínicas e Translacionais (CTSC): O CTSC oferece muitos serviços para conduzir ensaios clínicos, incluindo salas de clínica de pesquisa, procedimentos (por exemplo, coleta de sangue, ECG, DEXA, infusão), suporte nutricional (incluindo preparação de refeições), coordenação completa e serviços de recrutamento de pacientes. Entre em contato com o concierge de pesquisa Para maiores informações.
• Escritório de Ensaios Clínicos do Hospital UNM: Você pode precisar utilizar ambulatórios hospitalares, leitos de internação ou outros procedimentos, como radiografias, ressonâncias magnéticas e estudos do sono. Ensaios clínicos intervencionistas em humanos exigem que uma Análise de Cobertura do Medicare seja realizada pelo CTO como parte do processo de orçamento/contratação. Para saber mais sobre esses serviços e os custos associados, visite o site Site do Escritório de Ensaios Clínicos ou contato Leslie P Byatt, Diretor, Operações de Ensaios Clínicos.
• Contratos e Documentos Auxiliares: O Escritório de Projetos Patrocinados é o principal recurso para submissão, revisão, execução e perguntas sobre ensaios clínicos. contratante, NDA/CDAs, DUAs e MTAs. Para mais informações entre em contato HSC-Preaward@salud.unm.edu.
• Serviços de Investigação de Drogas (IDS): Todos os produtos experimentais devem ser armazenados e administrados pela farmácia do Serviço de Medicamentos Investigacionais (IDS). Para mais informações, entre em contato com o serviço pelo e-mail investigationalpharmacy@salud.unm.edu.
• Orçamento: A revisão e aprovação do orçamento são de responsabilidade do pesquisador principal. À medida que você se informa sobre os recursos necessários, o concierge do CTSC e o Escritório de Ensaios Clínicos do Hospital UNM podem ajudá-lo a determinar os custos dos serviços.
• Proteções de Sujeitos Humanos/IRB: Para perguntas sobre o protocolo do seu estudo, consentimento informado, IRB único, oportunidades de treinamento, clinicaltrials.gov ou certificados de confidencialidade, entre em contato com o IRB em movimento Gerente.

Os seguintes serviços de ensaios clínicos podem ser necessários se você estiver projetando um ensaio clínico como um único local ou como o local principal de um estudo multilocal:

• Educação e Extensão em Pesquisa com Seres Humanos: O Escritório de Pesquisa oferece suporte educacional e consultoria individual com o Gerente do IRB On the Go sobre todos os assuntos relacionados à pesquisa com seres humanos e aos procedimentos de revisão do IRB. Saiba mais aqui.
• Serviços de bioestatística, incluindo criação de plano de análise estatística/de dados, cálculo de poder, estimativas de tamanho de amostra, análise geral de dados e assistência na redação e revisão de manuscritos. Entre em contato com o CTSC. concierge de pesquisa.
• REDCap, uma ferramenta de pesquisa e criação de banco de dados. Entre em contato com o concierge de pesquisa.
• Consulta sobre plano de gestão e partilha de dados: a Biblioteca e Centro de Informática de Ciências da Saúde disponibiliza recursos para gestão de dados; saiba mais aqui.