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Por Michele Sequeira

UNM Cancer Center desempenha um papel fundamental no primeiro teste em humanos de um novo medicamento contra o câncer

Novas drogas promissoras têm como alvo os tumores sólidos; ensaios clínicos de fase 1A concluídos com sucesso

Albuquerque, NM - O Comprehensive Cancer Center da University of New Mexico desempenhou um papel fundamental nos primeiros ensaios clínicos de uma nova droga que tem como alvo os tumores cancerígenos sólidos. Os ensaios clínicos de Fase 1A marcam a primeira vez que a droga foi usada em pessoas. Foi inaugurado em vários sites em todo o país. Olivier Rixe, MD, PhD, do UNM Comprehensive Cancer Center, supervisionou o desenvolvimento do protocolo nacional dos ensaios clínicos e dirigiu o ensaio no Novo México.

A droga, chamada BXQ-350, demonstrou em estudos pré-clínicos induzir a morte de células cancerosas, mas tem pouco efeito nas células normais. É produzido pela Bexion Pharmaceuticals, uma empresa privada de biotecnologia, que se concentra na cura do câncer. O BXQ-350 é composto por uma proteína humana chamada SapC e um lipídio humano chamado DOPS.

Os pesquisadores clínicos do ensaio clínico de Fase 1A testaram a segurança do BXQ-350. “Tinha um perfil de segurança muito bom”, diz Rixe. Rixe espera que a droga continue a se mostrar promissora para aqueles cujo câncer cerebral voltou a ocorrer. Ele está especialmente otimista para aqueles diagnosticados com glioblastoma multiforme, um câncer cerebral particularmente agressivo.

Novos medicamentos e tratamentos contra o câncer passam por uma série de etapas antes que a Food and Drug Administration os aprove para uso em pessoas. Todo o processo pode levar uma década ou mais e custar bilhões de dólares. As fases iniciais testam se o novo medicamento ou tratamento é seguro, quais são seus efeitos colaterais e qual é a melhor dose para o tratamento. As fases posteriores testam se o novo medicamento ou tratamento funciona melhor do que a terapia padrão. Todos os ensaios clínicos nos Estados Unidos devem atender às rigorosas medidas de segurança que o FDA impõe.

Terry Novak, RN, atuou como Enfermeira Coordenadora de Estudos Clínicos para o estudo clínico BXQ-350 no UNM Cancer Center. “Foi uma honra para mim fazer parte deste julgamento”, diz ela. "A droga foi muito bem tolerada com efeitos colaterais mínimos."

Os primeiros ensaios clínicos são chamados de ensaios clínicos de Fase 1A. Os pesquisadores clínicos garantem que as pessoas que participam de um ensaio clínico de Fase 1A sigam o conjunto de regras do ensaio, denominado protocolo. O FDA aprova o protocolo do ensaio clínico antes que ele possa começar. O protocolo lista os detalhes de como o medicamento ou tratamento será administrado e quais dados serão coletados. É importante ressaltar que também descreve as condições sob as quais os pesquisadores encerrarão o ensaio clínico.

Os ensaios clínicos de fase 1 testam o quão seguro um medicamento é para as pessoas e como ele se move pelo corpo das pessoas. Ensaios pré-clínicos extensos, que os pesquisadores realizam em animais, sugerem um intervalo inicial para doses seguras em pessoas. Os ensaios clínicos de fase 1 começam com a dose mais baixa na qual os pesquisadores clínicos esperam ver um efeito. Os protocolos exigem aumentos graduais da dose, observando as pessoas no estudo com muito cuidado.

Os pesquisadores clínicos podem encerrar um ensaio clínico a qualquer momento se as pessoas nele tiverem efeitos colaterais graves. Os ensaios clínicos de fase 1 não usam um placebo; todos no estudo sabem que estão recebendo o novo medicamento. “Os pacientes neste estudo são verdadeiramente nossos heróis”, disse Novak sobre as pessoas no estudo BXQ-350. Novak os ajudou a cumprir o protocolo do ensaio clínico. Ela diz: "Sua coragem e confiança no UNM Cancer Center e no Dr. Rixe tornaram este teste possível."

Rixe originou o protocolo de Fase 1 e supervisionou o desenvolvimento do protocolo para todos os locais nos quais os ensaios clínicos de Fase 1A BXQ-350 ocorreram, além de dirigir o ensaio clínico de Fase 1A no UNM Cancer Center. Ele também esteve envolvido no desenvolvimento do medicamento por meio de testes pré-clínicos, até sua aplicação Investigational New Drug.

Rixe e sua equipe de testes clínicos de Fase 1 no UNM Cancer Center concluíram 12 testes clínicos de Fase 1 no Novo México. "Oferecemos o que outros centros de câncer, como Harvard e MD Anderson, oferecem a seus pacientes", diz Rixe. "Os pacientes tratados no UNM Cancer Center estão entre os primeiros no mundo a receber este medicamento."

Sobre Bexion Pharmaceuticals
A Bexion Pharmaceuticals é uma empresa privada de biotecnologia focada no desenvolvimento e comercialização de curas inovadoras para o câncer. O primeiro produto biológico da classe da Bexion, BXQ-350, demonstrou segmentação seletiva de tumor com potencial para eficácia clínica em uma ampla gama de cânceres. Em 2013, o NCI concedeu à Bexion o prestigioso "Prêmio Bridge" de US $ 3 milhões para apoiar o teste do BXQ-350 na clínica. Em fevereiro de 2015, o FDA concedeu ao Bexion o status de medicamento órfão para Saposina C, o ingrediente ativo em seu medicamento proprietário BXQ-350, para o potencial tratamento de glioblastoma multiforme (GBM), um tipo de câncer cerebral. Em junho de 2015, a Bexion ganhou o Prêmio Tibbett's da Small Business Administration por exemplificar o que há de melhor em inovação. Para mais informações visite www.bexionpharma.com.

Sobre o UNM Comprehensive Cancer Center
A Centro Integrado do Câncer da UNM é o centro de câncer oficial do Novo México e o único centro de câncer designado pelo National Cancer Institute em um raio de 500 milhas. Seus 125 médicos especializados em oncologia certificados incluem cirurgiões de câncer em todas as especialidades (abdominal, torácica, óssea e de tecidos moles, neurocirurgia, geniturinário, ginecologia e câncer de cabeça e pescoço), hematologistas adultos e pediátricos / oncologistas médicos, oncologistas ginecológicos e oncologistas de radiação .

Informações de contato do UNM Comprehensive Cancer Center
Dorothy Hornbeck, JKPR, 505-340-5929, dhornbeck@jameskorenchen.com
Michele Sequeira, UNM Cancer Center, 505-925-0486, msequeira@salud.unm.edu

Categorias: Comprehensive Cancer CenterSaúde