Requisitos de ClinicalTrials.Gov

Declaração de política ClinicalTrials.gov

O UNM Health Sciences Center está empenhado em cumprir os regulamentos da Food and Drug Administration, dos Institutos Nacionais de Saúde e do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas no apoio aos Investigadores Principais (PIs) no cumprimento dos requisitos relativos à disponibilidade pública de dados de ensaios clínicos em ClinicalTrials .gov.

Para fins de registro, como é definido o “ensaio clínico” e quais são os prazos de registro?

De acordo com as Política NIH:

Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa¹  em que um ou mais sujeitos humanos² são atribuídos prospectivamente³ a uma ou mais intervenções⁴ (que pode incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções nos resultados biomédicos ou comportamentais relacionados à saúde.⁵  Todos ensaios clínicos deve ser inscrito em até 21 dias após a inscrição do primeiro participante.

¹Veja a definição de regra comum de pesquisa em 45 CFR 46.102 (d).

²Veja a definição de regra comum de sujeito humano em 45 CFR 46.102 (f).

³O termo "atribuído prospectivamente ” refere-se a um processo predefinido (por exemplo, randomização) especificado em um protocolo aprovado que estipula a atribuição de sujeitos de pesquisa (individualmente ou em grupos) a um ou mais braços (por exemplo, intervenção, placebo ou outro controle) de um ensaio clínico .

⁴An da intervenção é definido como uma manipulação do sujeito ou do ambiente do sujeito com a finalidade de modificar um ou mais processos e / ou desfechos biomédicos ou comportamentais relacionados à saúde. Os exemplos incluem: drogas / pequenas moléculas / compostos; biológicos; dispositivos; procedimentos (por exemplo, técnicas cirúrgicas); sistemas de entrega (por exemplo, telemedicina, entrevistas face a face); estratégias para mudar o comportamento relacionado à saúde (por exemplo, dieta, terapia cognitiva, exercícios, desenvolvimento de novos hábitos); estratégias de tratamento; estratégias de prevenção; e estratégias de diagnóstico.

⁵Resultado biomédico ou comportamental relacionado à saúde é definido como a (s) meta (s) ou condição (ões) pré-especificada (s) que refletem o efeito de uma ou mais intervenções no status biomédico ou comportamental ou na qualidade de vida de seres humanos. Os exemplos incluem: mudanças positivas ou negativas nos parâmetros fisiológicos ou biológicos (por exemplo, melhora da capacidade pulmonar, expressão gênica); mudanças positivas ou negativas nos parâmetros psicológicos ou de desenvolvimento neurológico (por exemplo, intervenção de gerenciamento de humor para fumantes; compreensão de leitura e / ou retenção de informações); mudanças positivas ou negativas nos processos da doença; mudanças positivas ou negativas nos comportamentos relacionados à saúde; e, mudanças positivas ou negativas na qualidade de vida.

Data de início do registro: Política do NIH sobre disseminação de informações de ensaios clínicos financiados pelo NIH aplica-se a pedidos de financiamento submetidos ao NIH em ou após 1/18/17. O registro é necessário no máximo 21 dias após o primeiro paciente ser inscrito. Para requisitos mais detalhados, consulte Passos para a conformidade para os premiados do NIH.

O formulário de consentimento para o ensaio deve incluir o seguinte texto: “Uma descrição deste ensaio clínico estará disponível em http://www.ClinicalTrials.gov, conforme exigido pela legislação dos EUA. Este site não incluirá informações que possam identificá-lo. No máximo, o site incluirá um resumo dos resultados. Você pode pesquisar este site a qualquer momento. ”

De acordo com o eBook da Digibee ICMJE:

Um ensaio clínico é qualquer projeto de pesquisa que designa prospectivamente pessoas ou um grupo de pessoas para uma intervenção, com ou sem comparação simultânea ou grupos de controle, para estudar a relação de causa e efeito entre uma intervenção relacionada à saúde e um resultado de saúde. Intervenções relacionadas à saúde são aquelas usadas para modificar um resultado biomédico ou relacionado à saúde; exemplos incluem medicamentos, procedimentos cirúrgicos, dispositivos, tratamentos comportamentais, programas educacionais, intervenções dietéticas, intervenções de melhoria de qualidade e mudanças no processo de atendimento. Os resultados de saúde são quaisquer medidas biomédicas ou relacionadas à saúde obtidas em pacientes ou participantes, incluindo medidas farmacocinéticas e eventos adversos.

Data de início do registro: O ICMJE começou a implementar a definição expandida (2007) para todos os estudos que começaram a inscrição em ou após 1º de julho de 2008. Aqueles que não têm certeza se seu estudo atende à definição expandida do ICMJE devem errar no registro se eles deseja buscar publicação em um periódico do ICMJE. A secretaria do ICMJE não pode revisar estudos específicos para determinar se o registro é necessário. Se pesquisadores ou outras pessoas tiverem dúvidas sobre a necessidade de registrar um estudo específico, devem errar ao fazer o registro ou consultar a redação da revista em que desejam publicar o estudo.

De acordo com o FDA:

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA em setembro de 2016 emitiu um regra final que especifica os requisitos para registrar certos ensaios clínicos e enviar informações resumidas dos resultados para ClinicalTrials.gov. A nova regra expande os requisitos legais para o envio de informações de registro e resultados para testes clínicos envolvendo medicamentos, produtos biológicos e dispositivos regulamentados pela US Food and Drug Administration. A Lei de Emendas da FDA (Título VIII. Seção 801) exige o registro de todos os “ensaios clínicos aplicáveis, ”Incluindo Federal, patrocinado pela indústria e iniciado pelo investigador que são:

1. Ensaios de drogas e produtos biológicos: investigações clínicas controladas, além das investigações de Fase I, de um produto sujeito à regulamentação da FDA, e
2. Ensaios de dispositivos: estudos clínicos prospectivos de desfechos de saúde comparando uma intervenção com um dispositivo contra um controle em seres humanos (exceto pequenos ensaios clínicos para determinar a viabilidade de um dispositivo ou ensaios clínicos para testar dispositivos protótipos em que a medida do desfecho primário se relaciona com viabilidade e não aos resultados de saúde); e estudos de vigilância pós-venda pediátrica, conforme exigido pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Data de início do registro: O FDA Amendments Act de 2007 exigiu que todos os ensaios, independentemente do patrocinador, iniciados após 27 de setembro de 2007 ou em andamento em 26 de dezembro de 2007, devem ter sido registrados integralmente até o final de 26 de dezembro de 2007 ou o mais tardar de 21 dias após o primeiro paciente ter sido inscrito. Todos os testes em andamento em 27 de setembro de 2007 e que não envolvem condições graves ou com risco de vida devem ser registrados até 27 de setembro de 2008.

Quem é responsável por registrar um teste?

O PI é o responsável final por determinar se os requisitos de registro são atendidos. Embora alguns patrocinadores façam o trabalho de registro real, ainda é responsabilidade do PI garantir que o registro foi realizado e é preciso. Antes de inscrever os sujeitos, cada PI deve perguntar ao patrocinador do estudo: "Este estudo está totalmente registrado?" Se o patrocinador responder afirmativamente, os IPs devem verificar pessoalmente o ClinicalTrials.gov para garantir que o estudo foi registrado.

Os seguintes tipos de testes deverão ser registrados pelo PI:

• Os ensaios patrocinados pelo NIH devem ser registrados pelo PI.
• Os ensaios iniciados pelo investigador (para os quais a indústria forneceu medicamentos ou verbas do subsídio) devem normalmente ser registrados pelo PI.
• Os ensaios para os quais os PIs possuem seus próprios INDs ou IDEs devem normalmente ser registrados pelo PI. (PIs que possuem seus próprios INDs ou IDEs são considerados os patrocinadores do ensaio).
• Ensaios que o patrocinador se recusou a registrar.

Alguns ensaios clínicos podem ser registrados pelo patrocinador:

• Os ensaios patrocinados pela indústria (protocolo escrito pela indústria) devem normalmente ser registrados pelo patrocinador da indústria.
• Estudos em vários locais devem ser coordenados entre os locais e registrados pelo “patrocinador principal” para que ClinicalTrials.gov não receba registros múltiplos para o mesmo estudo.

Para instruções de inscrição no UNMHSC:

Entre em contato com o Concierge de Pesquisa do CTSC

Quais são as penalidades por não registro?

De acordo com o ICMJE:

Ensaios não registrados não serão considerados para publicação em periódicos que aderem aos padrões do ICMJE. Além disso, desde 2005, muitas outras revistas médicas começaram a exigir o registro público prospectivo de certos ensaios clínicos como pré-requisito para publicação. Perguntas sobre as políticas de um periódico específico devem ser encaminhadas diretamente a esse periódico. Uma lista de periódicos cujos editores ou publicadores assinaram os Requisitos Uniformes do ICMJE para Manuscritos Submetidos a Revistas Biomédicas pode ser encontrada em http://www.icmje.org/journals.html.

De acordo com o FDA / NIH:

As penalidades podem incluir penalidades monetárias civis de até $ 11,569 de multa por não envio ou envio de informações fraudulentas ao ClinicalTrials.gov. Após a notificação do descumprimento, a multa pode chegar a R $ 11,569 por dia até que seja sanada. Para doações financiadas pelo governo federal, as penalidades podem incluir a retenção ou recuperação dos fundos da concessão.

Quem pode ajudar com perguntas sobre o cumprimento dos requisitos?

Entre em contato com o Administrador local do Sistema de Registro e Resultados de Protocolo (PRS) do UNMHSC, Samiha Mateen, smateen@salud.unm.edu para quaisquer perguntas relacionadas com ClinicalTrials.gov. O administrador do PRS atua como um ponto de contato para resolver solicitações do ClinicalTrials.gov e monitora regularmente para promover a conformidade com os requisitos.