Ensaios Clínicos

Esta seção fornecerá respostas para perguntas comuns sobre ensaios clínicos (CTAs). Se você tiver alguma dúvida não abordada aqui, entre em contato:

Caitlin Vinyard, CRA
E-mail: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Telefone: (505) 272-4678 ou (505) 272-9383

Um Ensaio Clínico, conforme definido pelo NIH, é um estudo de pesquisa no qual um ou mais sujeitos humanos são designados prospectivamente para uma ou mais intervenções (que podem incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções em saúde biomédica ou resultados comportamentais. Essa definição também se aplica a ensaios relacionados à indústria farmacêutica em que as empresas farmacêuticas avaliam a segurança e a eficácia de seus medicamentos/dispositivos desenvolvidos. Esses estudos são um requisito necessário para obter a aprovação regulatória para que os medicamentos/dispositivos possam ser disponibilizados aos pacientes.

O que é um ensaio clinico? Como eles são iniciados? Como faço para obter um processado? Veja a apresentação abaixo para orientação.

Orientação de Ensaios Clínicos

Já se perguntou o que a SPO procura ao negociar seu ensaio clínico? O guia abaixo é para ajudar a entender o que acontece na negociação de um ensaio clínico e por que a UNM Health Sciences não pode aceitar certos termos e condições.

Apresentação do CTA

Informações adicionais sobre os ensaios clínicos federais podem ser encontradas aqui: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Informações adicionais sobre TODAS as pesquisas de ensaios clínicos podem ser encontradas aqui:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Orçamento de Ensaio Clínico

O anexo descreve os principais custos associados aos ensaios clínicos e o que deve ser incluído. A SPO não negocia orçamentos de ensaios clínicos. Isso é feito pelo PI diretamente com o patrocinador. A SPO não tem o conhecimento clínico aprofundado para representar com precisão o que o PI precisa. A SPO negocia o Acordo de Ensaio Clínico analisando um acordo seguro e justo.

Orçamento de CTA

Se você precisar de assistência adicional com seu orçamento de CTA, entre em contato com: