Ensaios Clínicos

Esta seção fornecerá respostas para perguntas comuns sobre ensaios clínicos (CTAs). Se você tiver alguma dúvida não abordada aqui, entre em contato:

Caitlin Vinyard, CRA
Email: Cvinyard@salud.unm.edu or HSC-PreAward@salud.unm.edu
Telefone: (505) 272-4678 ou (505) 272-9383

Hengameh Raissy, PharmD - vice-presidente interino de pesquisa da UNM Health Sciences
Email:  Hraissy@salud.unm.edu

 Ciclo de vida do ensaio clínico

Um Ensaio Clínico, conforme definido pelo NIH, é um estudo de pesquisa no qual um ou mais sujeitos humanos são designados prospectivamente para uma ou mais intervenções (que podem incluir placebo ou outro controle) para avaliar os efeitos dessas intervenções em saúde biomédica ou resultados comportamentais. Essa definição também se aplica a ensaios relacionados à indústria farmacêutica em que as empresas farmacêuticas avaliam a segurança e a eficácia de seus medicamentos/dispositivos desenvolvidos. Esses estudos são um requisito necessário para obter a aprovação regulatória para que os medicamentos/dispositivos possam ser disponibilizados aos pacientes.

O que é um ensaio clinico? Como eles são iniciados? Como faço para obter um processado? Veja a apresentação abaixo para orientação.

Orientação de Ensaios Clínicos

Já se perguntou o que a SPO procura ao negociar seu ensaio clínico? O guia abaixo é para ajudar a entender o que acontece na negociação de um ensaio clínico e por que a UNM Health Sciences não pode aceitar certos termos e condições.

Para efeitos de negociações; ensaios clínicos serão categorizados da seguinte forma:

•  Patrocinador iniciado - o protocolo para o ensaio clínico foi escrito pelo patrocinador (uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos)

•  Investigador iniciado - o protocolo foi escrito por um investigador

As negociações de contratos para ensaios clínicos podem ser difíceis e complexas. Além dos termos e condições habituais de um contrato de pesquisa, um contrato de estudo clínico também abordará várias questões de conformidade regulatória, bem como aquelas que tratam da segurança do sujeito. O patrocinador também pode contratar uma organização de pesquisa clínica (CRO) para gerenciar seu processo contratual, o que pode fazer com que as negociações demorem mais para chegar a termos mutuamente aceitáveis, pois o CRO deve enviar ao Patrocinador para revisão e aceitação.

Fluxograma de Ensaio Clínico

Este fluxograma mostra o fluxo de ensaios clínicos com o HSC.

Apresentação do CTA

Informações adicionais sobre os ensaios clínicos federais podem ser encontradas aqui: https://grants.nih.gov/policy/clinical-trials/definition.htm

Informações adicionais sobre TODAS as pesquisas de ensaios clínicos podem ser encontradas aqui:  https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals

Fases de Ensaios Clínicos

. Ensaios de Fase I: Pesquisadores testam um medicamento ou tratamento em um pequeno grupo de pessoas (20-80) pela primeira vez. O objetivo é estudar o medicamento ou tratamento para aprender sobre a segurança e identificar os efeitos colaterais.

. Ensaios da Fase II: O novo medicamento ou tratamento é administrado a um grupo maior de pessoas (100-300) para determinar sua eficácia e estudar melhor sua segurança.

. Ensaios de Fase III: O novo medicamento ou tratamento é administrado a grandes grupos de pessoas (1,000 a 3,000) para confirmar sua eficácia, monitorar efeitos colaterais, compará-lo com tratamentos padrão ou similares e coletar informações que permitirão que o novo medicamento ou tratamento seja usado com segurança .

. Ensaios de Fase IV: depois que um medicamento é aprovado pelo FDA e disponibilizado ao público, os pesquisadores rastreiam sua segurança na população em geral, buscando mais informações sobre os benefícios de um medicamento ou tratamento e o uso ideal.

Por favor, consulte o Site do NIH para entender melhor.

Orçamento de Ensaio Clínico

O anexo descreve os principais custos associados aos ensaios clínicos e o que deve ser incluído. A SPO não negocia orçamentos de ensaios clínicos. Isso é feito pelo PI diretamente com o patrocinador. A SPO não tem o conhecimento clínico aprofundado para representar com precisão o que o PI precisa. A SPO negocia o Acordo de Ensaio Clínico analisando um acordo seguro e justo.

Processo de rescisão antecipada para ensaios clínicos
Orientação sobre como um termo antecipado é processado.

Orçamento de CTA

Se você precisar de assistência adicional com seu orçamento de CTA, entre em contato com:

Quem são os administradores do sistema de registro de protocolo (PRS)?

Os Administradores do Sistema de Registro de Protocolo (PRS) para ClinicalTrials.gov são:

OfficeOfResearch-ClinicalTrials.gov@salud.unm.edu

505-272-2021

Para ver uma lista de organizações com contas PRS, visite o Clinictrials.gov página "PRS Orgs"

Quais são as taxas de atendimento ao paciente para UNMH?

• O custo dos procedimentos UNMH em qualquer financiado pelo governo federal, iniciado pelo investigador / comitê de alocação de pesquisa (RAC) fundação interna, patrocinada pelo estado ou sem fins lucrativos acordos é de 100% da taxa do Medicare (incluindo franquias e cosseguro) que o hospital receberia se o serviço fosse prestado para um beneficiário do Medicare.
• O custo dos procedimentos UNMH em qualquer patrocinado pela indústria (farmacêutico e com fins lucrativos) é de 140% da taxa CMS.